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时间: 2018-09-29   阅读: 次 

中国质量新闻网讯 9月29日,浙江省食药监局官网发布对杭州爱普医疗器械股份有限公司飞行检查通报。

企业名称

杭州爱普医疗器械股份有限公司

法定代表人

包昌福

企业负责人

包昌福

管理者代表

吴晨燕

杭州市富阳区富春街道西邮村华家埭288号第3幢

生产地址

杭州市富阳区富春街道西邮村华家埭288号第3幢

检查日期

2018年8月28日-2018年8月30日

产品名称

可吸收性外科缝线、可吸收性外科缝线

检查目的

合规检查

检查依据

《医疗器械生产质量管理规范》

《医疗器械生产质量管理规范附录植入性医疗器械》

主要缺陷和问题及其判定依据

本表中所列出的缺陷和问题,只是本次飞行检查的发现,不代表企业缺陷和问题的全部。针对本次检查所发现的缺陷,企业应当落实质量安全主体责任,分析研判原因,评估安全风险,采取必要措施管控风险。

依据条款

缺陷和问题描述

现场检查共发现3项严重缺陷:

规范第五十条

1.企业所有的“环氧乙烷灭菌批记录”中未体现产品生产批号,规格,数量等信息,无操作员、验收员、主管等签字,不能对产品的灭菌过程实施有效追溯;

2,跑狗图论坛.抽查批号:K00207和批号:K00206的物料产品,其生产记录显示灭菌日期为2018年8月9日,但提供的相应的灭菌批记录中显示的灭菌批号为20180427,企业补充提供了一份8月9日的灭菌批记录,但其中也无相应的产品信息,也未经验收员和主管签字;

3.抽查批号为K00110的物料批生产记录,生产工艺流转卡记录显示3月22日开始生产,3月23日进行首次灭菌,但查灭菌柜的计算机系统,并无该天灭菌操作记录;

标签 批号 吸收性 企业 飞行检查

 


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